排线器 编号 03-14-04
品名举例：胸腔用排线器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(单次胸腔排线) | 胸腔用排线器 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(单次胸腔排线) | 胸腔用排线器 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 胸腔排线器 Class II | 胸腔用排线器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(胸腔用排线器,暂时使用) | 胸腔用排线器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：胸腔用糸ガイド(単回使用?)→管理 | 胸腔用排线器 | 待核实：排线器是否一次性 |