截骨用刀 编号 04-01-01
品名举例：无菌刀头；一次性使用刀头；无菌骨刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(可重复骨刀/一次性无菌刀头并存) | 一次性使用无菌骨刀 | 区间 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 附件VIII规则6(可重复骨刀/一次性无菌刀头并存) | 一次性使用无菌骨刀 | 区间 |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 888 骨刀/截骨刀Class I；一次性无菌刀头或列II | 无菌刀头；一次性使用刀头 | 区间原因：重复使用I、一次性无菌II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(无菌骨刀/一次性刀头,暂时侵入骨组织) | 无菌骨刀、一次性使用刀头 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌骨刀・刀頭→管理 | 无菌刀头；一次性使用刀头 |