骨及组织用剪 编号 04-02-02
品名举例：骨剪；咬骨剪；双关节咬骨剪；双关节棘突骨剪；膝关节韧带手术剪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 咬骨剪 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 咬骨剪 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨剪/咬骨剪 Class I | 骨剪；咬骨剪 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用骨剪/咬骨剪) | 骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属骨鋏→一般 | 骨剪；咬骨剪 |