牵引针 编号 04-05-02
品名举例：无菌骨牵引针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/规则7(无菌骨牵引针置入骨骼短期) | 无菌骨牵引针 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/规则7(无菌骨牵引针置入骨骼短期) | 无菌骨牵引针 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 骨牵引针(Steinmann针) Class II | 无菌骨牵引针 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(无菌骨牵引针穿过骨组织短期留置) | 无菌骨牵引针 | 短期留置骨内→C;中国II类偏低,GHTF判C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：骨牽引ピン(単回使用滅菌)→管理 | 无菌骨牵引针 |