穿孔针 编号 04-05-05
品名举例：骨科用穿孔针；骨科用穿线器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复穿线器) | 骨科用穿线器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复穿线器) | 骨科用穿线器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨科穿线器/穿孔针 Class I | 骨科用穿孔针；骨科用穿线器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用骨科穿线器) | 骨科用穿孔针、骨科用穿线器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属穿針・穿線器→一般 | 骨科用穿孔针；骨科用穿线器 |