介入术用骨锥 编号 04-07-01
品名举例：骨科微创介入术用骨锥
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(微创介入骨锥,单次无菌) | 骨科微创介入术用骨锥 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(微创介入骨锥,单次无菌) | 骨科微创介入术用骨锥 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 微创介入术用骨锥 Class II | 骨科微创介入术用骨锥 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(骨科微创介入骨锥,暂时侵入) | 骨科微创介入术用骨锥 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：低侵襲骨錐(単回使用)→管理 | 骨科微创介入术用骨锥 |