开口用锥 编号 04-07-02
品名举例：骨锥；开口锥；手锥
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 骨锥 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 骨锥 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨锥/开口锥/手锥 Class I | 骨锥；开口锥 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用骨锥/手锥) | 骨锥、开口锥、手锥 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属錐→一般 | 骨锥；开口锥 |