骨科用铲 编号 04-11-02
品名举例：椎管铲刀；骨铲；梯形铲
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 骨铲 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 骨铲 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨铲/椎管铲刀 Class I | 椎管铲刀；骨铲 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用骨铲) | 骨铲、椎管铲刀、梯形铲 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属(骨シャベル)→一般 | 椎管铲刀；骨铲 |