髌骨爪 编号 04-13-01
品名举例：髌骨爪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(骨固定植入物,非关节置换/非脊柱) | 髌骨爪 | 植入物Rule8默认IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(骨固定植入物,非关节置换/非脊柱) | 髌骨爪 | 植入物Rule8默认IIb |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 888 髌骨爪(内固定植入物) Class III | 髌骨爪 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(髌骨爪内固定,长期留置骨内) | 髌骨爪 | 锚点:骨科内固定板→C/D,植入骨内长期→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：膝蓋骨固定クロー(体内留置金属)→高度管理 | 髌骨爪 |