骨科牵引床及配件 编号 04-13-06
品名举例：骨科牵引床
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(牵引床设备) | 骨科牵引床 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(牵引床设备) | 骨科牵引床 | →I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨科牵引床 Class I | 骨科牵引床 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3(骨科牵引床,体外设备) | 骨科牵引床 | 体外→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：牽引ベッド(設置)→一般 | 骨科牵引床 |