紧固、支撑工具 编号 04-13-07
品名举例：紧丝钳；指骨手术支撑架；下肢骨折整复器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(体外整复/支撑工具) | 下肢骨折整复器 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(体外整复/支撑工具) | 下肢骨折整复器 | →I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 紧丝钳/支撑架/整复器 Class I | 紧丝钳；指骨手术支撑架 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用紧固支撑工具) | 紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属工具(支持)→一般 | 紧丝钳；指骨手术支撑架 |