骨水泥器械 编号 04-14-02
品名举例：无菌骨水泥枪；无菌骨水泥加压器；无菌骨水泥搅拌器；无菌骨水泥填充器；无菌骨水泥注入器；无菌骨水泥注射器；无菌骨水泥推进器；无菌骨水泥输送器；无菌骨水泥套管；无菌骨水泥真空混合套件；无菌骨水泥加压灌注器；一次性使用骨水泥枪；一次性使用骨水泥加压器；一次性使用骨水泥搅拌器；一次性使用骨水泥填充器；一次性使用骨水泥注入器；一次性使用骨水泥注射器；一次性使用骨水泥推进器；一次性使用骨水泥输送器；一次性使用骨水泥套管；一次性使用骨水泥真空混合套件；一次性使用骨水泥加压灌注器；无菌骨水泥搅拌输送器；骨水泥加压塞；可弯曲骨水泥输送器；一次性远程骨水泥输送器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/规则12(骨水泥器械=输送工具,非骨水泥本身) | 无菌骨水泥枪 | 器械→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/规则12(骨水泥器械=输送工具,非骨水泥本身) | 无菌骨水泥枪 | 器械→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 骨水泥器械(骨水泥枪/搅拌器/加压器) Class II | 无菌骨水泥枪；无菌骨水泥加压器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(骨水泥器械,术中输送骨水泥暂时使用) | 无菌骨水泥枪、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器 | 器械本体不留置→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：骨セメント用器具(単回使用滅菌)→管理 | 无菌骨水泥枪；无菌骨水泥加压器 |