植骨器械 编号 04-14-03
品名举例：无菌骨替代材料传送针管；无菌骨导引器；无菌骨填充器；无菌骨替代材料传送枪；无菌骨填充材料注射器；无菌骨填充材料搅拌器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性植骨填充器械) | 无菌骨填充器 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性植骨填充器械) | 无菌骨填充器 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 植骨器械(骨填充器/传送针管) Class II | 无菌骨替代材料传送针管；无菌骨导引器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(植骨器械,传送植骨材料暂时侵入) | 无菌骨替代材料传送针管、无菌骨填充器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：骨移植用器具(滅菌)→管理 | 无菌骨替代材料传送针管；无菌骨导引器 |