定位导向器械 编号 04-14-06
品名举例：骨科定位器；骨科定位片；骨科钻孔瞄准器；骨科导向器；植入棒位置确定器；骨板试模；骨科定位杆；骨科定位架；导针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复定位瞄准器) | 骨科钻孔瞄准器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复定位瞄准器) | 骨科钻孔瞄准器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨科定位器/钻孔瞄准器 Class I | 骨科定位器；骨科定位片 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用定位导向器) | 骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属ガイド(定位)→一般 | 骨科定位器；骨科定位片 |