植入取出工具 编号 04-14-12
品名举例：骨科用扳手；骨科用扭力扳手；骨科用螺丝刀；打入器；打拔器；三翼钉打拔器；髓内针打拔器；拔出器；取钉器；螺钉取出器；断钉取出器；髂骨取出器；上钉器；对抗扳手
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复植入物取出工具,非植入物) | 骨科用扭力扳手 | 工具→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复植入物取出工具,非植入物) | 骨科用扭力扳手 | 工具→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨科扳手/扭力扳手/螺丝刀 Class I | 骨科用扳手；骨科用扭力扳手 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用植入取出工具) | 骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属工具(レンチ/ドライバ)→一般 | 骨科用扳手；骨科用扭力扳手 |