配套工具 编号 04-14-13
品名举例：无菌转接头
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(无菌转接头,单次) | 无菌转接头 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(无菌转接头,单次) | 无菌转接头 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 无菌转接头(配套植入) Class II | 无菌转接头 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(无菌转接头,连接使用) | 无菌转接头 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌アダプタ→管理 | 无菌转接头 |