扩髓器 编号 04-15-01
品名举例：柔性扩髓器；扩髓器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复扩髓器) | 柔性扩髓器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复扩髓器) | 柔性扩髓器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 扩髓器/柔性扩髓器 Class I | 柔性扩髓器；扩髓器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用扩髓器) | 柔性扩髓器、扩髓器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属リーマ(髄腔)→一般 | 柔性扩髓器；扩髓器 |