打拔器 编号 04-16-04
品名举例：关节假体打拔器；胫骨假体和试模打击器；股骨打击器；股骨头打入器；股骨柄打入器；髋臼内衬打入器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复打拔器) | 股骨打击器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复打拔器) | 股骨打击器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 关节假体打拔器/打击器 Class I | 关节假体打拔器；胫骨假体和试模打击器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用假体打拔器/打入器) | 关节假体打拔器、股骨头打入器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属打込器→一般 | 关节假体打拔器；胫骨假体和试模打击器 |