注射推进装置 编号 04-17-03
品名举例：遥控注射推进装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则12(有源注射骨水泥,方式有潜在危险) | 遥控注射推进装置 | 骨水泥栓塞风险→IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则12(有源注射骨水泥,方式有潜在危险) | 遥控注射推进装置 | 骨水泥栓塞风险→IIb |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 888 骨水泥遥控注射推进装置；与PMA椎体成形绑定或列III | 遥控注射推进装置 | 待核实：遥控注射装置等级 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(遥控注射推进装置,有源注射) | 遥控注射推进装置 | 有源注射→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：リモート注入推進装置(椎体形成術)→高度管理 | 遥控注射推进装置 |