椎体成形导引系统 编号 04-17-04
品名举例：椎体成形导向系统；椎体成形导引系统；椎体成形术器械
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(椎体成形导引系统,短期) | 椎体成形导向系统 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(椎体成形导引系统,短期) | 椎体成形导向系统 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 椎体成形导向/导引系统 Class II | 椎体成形导向系统；椎体成形导引系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(椎体成形导引系统,术中定位) | 椎体成形导向系统、椎体成形导引系统 | 导引定位→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：椎体形成術用ガイドシステム→管理 | 椎体成形导向系统；椎体成形导引系统 |