纤维环缝合器械 编号 04-17-05
品名举例：一次性使用纤维环缝合器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/规则7(短期纤维环缝合) | 一次性使用纤维环缝合器 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6/规则7(短期纤维环缝合) | 一次性使用纤维环缝合器 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 纤维环缝合器 Class II | 一次性使用纤维环缝合器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性纤维环缝合器,暂时侵入) | 一次性使用纤维环缝合器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：輪状縫合器(単回使用)→管理 | 一次性使用纤维环缝合器 | 待核实：纤维环缝合器等级 |