配套工具 编号 04-17-15
品名举例：脊柱手术用持笼器；脊柱后路手术用植骨推骨器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(持笼器/推骨器可重复/单次) | 脊柱手术用持笼器 | 区间 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 附件VIII规则6(持笼器/推骨器可重复/单次) | 脊柱手术用持笼器 | 区间 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 脊柱持笼器/植骨推骨器 Class II | 脊柱手术用持笼器；脊柱后路手术用植骨推骨器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(脊柱持笼器/植骨推骨器,暂时使用) | 脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：インプラント保持・植骨器→管理 | 脊柱手术用持笼器；脊柱后路手术用植骨推骨器 |