剥离器 编号 04-18-01
品名举例：椎体前方剥离器；椎板剥离器；C－D椎板剥离器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6例外(可重复剥离器) | 椎板剥离器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复剥离器) | 椎板剥离器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 椎体前方/椎板剥离器 Class II | 椎体前方剥离器；椎板剥离器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(椎体前方剥离器/椎板剥离器,暂时侵入) | 椎体前方剥离器、椎板剥离器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属剥離子(椎体)→一般 | 椎体前方剥离器；椎板剥离器 |