骨科手术体位固定架 编号 04-18-06
品名举例：膝关节镜手术体位固定架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(体外体位固定架) | 膝关节镜手术体位固定架 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(体外体位固定架) | 膝关节镜手术体位固定架 | →I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 关节镜手术体位固定架 Class I | 膝关节镜手术体位固定架 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3(膝关节镜手术体位固定架,体外设备) | 膝关节镜手术体位固定架 | 体外→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：体位固定架(非侵襲)→一般 | 膝关节镜手术体位固定架 |