射线束扫描测量系统 编号 05-04-01
品名举例：放射治疗用自动扫描水模体系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源测量设备) | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | 放疗剂量QA测量设备，不直接作用于患者；规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源测量设备) | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | 放疗剂量QA测量设备，不直接作用于患者；规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Radiation therapy beam measurement / water phantom, 21 CFR 892 Class II | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(水模体束流测量,不直接接触人体,输出剂量测量→B) | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | QA测量设备,非诊疗人体 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：水ファントムによる線量分布測定システムは測定器=管理(クラスII) | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | 非患者侵襲の計測 |