呼吸门控系统 编号 05-04-02
品名举例：呼吸门控系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(直接影响有源治疗设备输出) | 呼吸门控系统 | 门控控制射线出束时机，故障可致剂量错误；规则9定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(直接影响有源治疗设备输出) | 呼吸门控系统 | 门控控制射线出束时机，故障可致剂量错误；规则9定IIb |
| 美国 FDA | II | Respiratory gating system, 21 CFR 892 Class II | 呼吸门控系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则10(呼吸门控控制治疗束出束时机,控制错误可致误照→B-C) | 呼吸门控系统 | 监测呼吸并联动出束 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：呼吸同期ゲート装置は治療支援の位置/同期装置=管理(クラスII) | 呼吸门控系统 | 治療支援;非照射本体 |