施源器 编号 05-04-04
品名举例：阴道施源器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经体腔侵入短期使用) | 阴道施源器 | 后装治疗用施源器，经阴道短期置入；规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体腔侵入短期使用) | 阴道施源器 | 后装治疗用施源器，经阴道短期置入；规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Brachytherapy applicator (vaginal), 21 CFR 892 Class II | 阴道施源器 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(施源器短期置入体腔(阴道等),外科侵入→C) | 阴道施源器 | 近距离治疗施源器,短期腔内侵入 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：アプリケータ(施源器)は密封小線源治療の体内挿入具=高度管理(随后装机) | 阴道施源器 | 体内穿刺/挿入;線源経路 |