X射线骨密度仪 编号 06-01-09
品名举例：X射线骨密度仪；双能X射线骨密度仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则11(发射X射线)+规则16 | 双能X射线骨密度仪 | DXA发射X射线；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(发射X射线)+规则16 | 双能X射线骨密度仪 | DXA发射X射线；规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1670 Bone densitometer (DXA), Class II | 双能X射线骨密度仪 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(双能X射线骨密度仪发射电离辐射→C) | X射线骨密度仪 | 发射电离辐射 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線骨密度測定装置(DEXA)=管理(クラスII) | X射线骨密度仪 | 骨放射線吸収測定装置 |