X 射线高压发生器 编号 06-03-01
品名举例：X射线高压发生器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则11(控制/影响X射线发射) | X射线高压发生器 | 控制X射线发射，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(控制/影响X射线发射) | X射线高压发生器 | 控制X射线发射，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx X-ray high voltage generator, Class II | X射线高压发生器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(高压发生器为X线机部件,自身不直接成像→B) | X射线高压发生器 | 部件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線高電圧発生装置はX線診断装置の構成部=管理(クラスII) | X射线高压发生器 | X線装置部品 |