限束装置 编号 06-03-04
品名举例：X射线限束器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则16(X射线影像记录辅助)+机械限束 | X射线限束器 | 光野限束装置，机械辅助；规则16定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则16(X射线影像记录辅助)+机械限束 | X射线限束器 | 光野限束装置，机械辅助；规则16定IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx X-ray collimator/beam limiter, Class II | X射线限束器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(限束器为X线机部件,限制照射野→B) | X射线限束器 | 部件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線絞り装置(コリメータ)=管理(クラスII) | X射线限束器 | 照射野限定具 |