X射线探测器、X射线探测器及其影像系统 编号 06-04-02
品名举例：X射线平板探测器；X射线CCD探测器；X射线动态平板探测器；数字化X射线成像系统；牙科数字化X射线成像系统；口腔数字化X射线成像系统；X射线平板探测器及其影像系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则16(X射线影像记录) | X射线平板探测器 | DR探测器，规则16定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则16(X射线影像记录) | X射线平板探测器 | DR探测器，规则16定IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx X-ray flat panel detector / digital radiography system, Class II | X射线平板探测器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(平板探测器为成像接收部件→B) | X射线平板探测器 | 接收部件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：FPD/デジタル検出器=管理(クラスII) | X射线平板探测器 | 画像検出部 |