影像板 编号 06-04-07
品名举例：影像板；牙科影像板；影像板及暗盒；IP板
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入耗材) | IP板 | 影像板，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入耗材) | IP板 | 影像板，规则1定I |
| 美国 FDA | II | Photostimulable phosphor imaging plate (CR IP), 21 CFR 892 Class II | 影像板(IP板) | 待核实: 随CR系统部件II, 单独IP板个别按I |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1/规则2(IP影像板为可重复使用接收介质,存储X线潜影→A-B) | 影像板 | 可复用接收介质 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：イメージングプレート(IP板)は記録媒体=一般医療機器(クラスI) | 影像板 | CR記録媒体;低リスク |