X射线摄影患者支撑装置 编号 06-05-03
品名举例:电动摄影平床
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源机械支撑) | 电动摄影平床 | 摄影平床,规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源机械支撑) | 电动摄影平床 | 摄影平床,规则1定I |
| 美国 FDA | II | Radiographic patient support, 21 CFR 892 Class II | 电动摄影平床 | |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1(摄影平床为机械支撑→A-B) | 电动摄影平床 | 支撑 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:撮影患者支持台=管理(クラスII) | X射线摄影患者支撑装置 | 支持台 |