X射线摄影暗盒 编号 06-05-07
品名举例：暗盒；X射线摄影暗盒
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源耗材) | X射线摄影暗盒 | 暗盒，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源耗材) | X射线摄影暗盒 | 暗盒，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Radiographic film cassette, 21 CFR 892 Class I | X射线摄影暗盒 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(X射线摄影暗盒为无源耗材→A) | 暗盒 | 耗材 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：X線撮影カセッテ=管理(クラスII) | X射线摄影暗盒 | 撮影用カセット |