胶片观察装置 编号 06-05-09
品名举例：医用观片灯；X射线胶片观片灯
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入) | 医用观片灯 | 观片灯，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入) | 医用观片灯 | 观片灯，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Radiographic illuminator/viewbox, 21 CFR 892 Class I | 医用观片灯 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(观片灯为无源观察装置→A) | 医用观片灯 | 观察装置 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：フィルム観察器(観片灯)=一般医療機器(クラスI) | 医用观片灯 | 単なる照明拡大具 |