患者体位固定装置 编号 06-05-11
品名举例：患者体位固定带；固定架；固定板；真空固定垫
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入) | 真空固定垫 | 体位固定带/垫，规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入) | 真空固定垫 | 体位固定带/垫，规则1定I |
| 美国 FDA | I | Patient positioning aid, 21 CFR 892/880 Class I | 患者体位固定带 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(体位固定带/垫为无源固定→A) | 患者体位固定带 | 固定 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：体位固定帯/固定具(撮影用)=一般医療機器(クラスI) | 患者体位固定带 | 簡易固定具 |