五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	III	附件VIII规则5(经体腔侵入短期使用)	胃肠动力标记物胶囊	吞服标记胶囊，经消化道短期；规则5定IIa
欧盟 MDR	IIa	附件VIII规则5(经体腔侵入短期使用)	胃肠动力标记物胶囊	吞服标记胶囊，经消化道短期；规则5定IIa
美国 FDA	II	Radiopaque GI transit marker capsule, 21 CFR 892/876 Class II	胃肠动力标记物胶囊	待核实: 标记胶囊按造影类II, 个别按I
GHTF/IMDRF	B	SG1/N012R16规则3(胃肠动力标记物胶囊进入消化道,短期→B)	胃肠动力标记物胶囊	吞服标记物
日本 (PMDA)	管理	药机法：胃腸用マーカーカプセルは内部造影/マーカー=管理(クラスII)倾向	胃肠动力标记物胶囊	経口マーカー;中等置信