超声脉冲回波成像设备 编号 06-07-01
品名举例：超声诊断系统；超声诊断仪；内镜超声诊断仪；血管内超声诊断系统；血管内超声诊断仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 规则10(普通超声IIa)+规则7(IVUS接触中心循环→III) | 超声诊断系统 | 【修订】普通彩超IIa；血管内超声导管入冠脉(中心循环)→III；区间 |
| 欧盟 MDR | IIa-III | 规则10(普通超声IIa)+规则7(IVUS接触中心循环→III) | 超声诊断系统 | 【修订】普通彩超IIa；血管内超声导管入冠脉(中心循环)→III；区间 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1560 Diagnostic ultrasound imaging system, Class II (incl. IVUS) | 超声诊断系统 | 血管内超声系统按870/892 II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则9(超声诊断为有源诊断无电离辐射→B;血管内/内镜超声侵入→C) | 超声诊断系统 | 含血管内超声等侵入式品类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波診断装置(パルスエコー)=管理(クラスII,設置管理) | 超声诊断系统 | 超音波画像診断装置 クラスII |