超声回波多普勒成像设备 编号 06-07-02
品名举例：彩色超声诊断系统；彩色超声诊断仪；彩色多普勒超声诊断系统；全数字彩色超声诊断仪；彩色多普勒超声诊断仪；便携式彩色超声诊断仪；便携式彩色多普勒超声诊断系统；全数字彩色超声诊断系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 彩色多普勒超声诊断系统 | 彩超诊断，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 彩色多普勒超声诊断系统 | 彩超诊断，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.1560 Ultrasound Doppler imaging system, Class II | 彩色多普勒超声诊断系统 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(彩色多普勒超声为有源诊断,非电离→B) | 彩色超声诊断系统 | 超声 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：カラードプラ超音波診断装置=管理(クラスII) | 彩色多普勒超声诊断仪 | 超音波画像診断装置 |