超声水囊 编号 06-08-03
品名举例：超声水囊；超声内窥镜专用水囊；内镜超声探头用附件-水囊
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经体腔侵入短期使用) | 超声内窥镜专用水囊 | 内镜超声水囊，经体腔；规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体腔侵入短期使用) | 超声内窥镜专用水囊 | 内镜超声水囊，经体腔；规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Ultrasound water balloon / endoscopic US balloon, 21 CFR 892 Class II | 超声内窥镜专用水囊 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内镜超声水囊配合腔内探头,短期侵入→B) | 超声水囊 | 腔内附件 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波水嚢=管理(クラスII)倾向 | 超声水囊 | プローブアタッチメント |