超声探头 编号 06-08-04
品名举例：术中电子线阵超声探头；术中电子相控阵超声探头；经食道电子相控阵超声探头；内镜用超声探头
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(经体腔侵入，连接IIa有源设备) | 经食道电子相控阵超声探头 | 【修订】TEE探头经食道，连接IIa超声主机，规则5定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(经体腔侵入，连接IIa有源设备) | 经食道电子相控阵超声探头 | 【修订】TEE探头经食道，连接IIa超声主机，规则5定IIa |
| 美国 FDA | II | Ultrasound transducer (TEE/endoscopic/intraoperative), 21 CFR 892.1560 Class II | 经食道电子相控阵超声探头 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(经食道/内镜/术中超声探头短期侵入体腔→B-C) | 术中电子线阵超声探头 | 侵入式探头 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：超音波プローブ(探触子)は診断装置構成部=管理(クラスII)倾向 | 术中电子相控阵超声探头 | プローブ本体;中国IIIだが日本は装置部品=管理寄り |