超声探头穿刺架 编号 06-08-05
品名举例：超声探头穿刺架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源机械附件) | 超声探头穿刺架 | 穿刺架，机械；规则1定I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源机械附件) | 超声探头穿刺架 | 穿刺架，机械；规则1定I |
| 美国 FDA | II | Ultrasound biopsy guide, 21 CFR 892 Class II | 超声探头穿刺架 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(超声探头穿刺架配合穿刺短期侵入→B) | 超声探头穿刺架 | 穿刺引导 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：プローブ穿刺アタッチメント=管理(クラスII) | 超声探头穿刺架 | 穿刺ガイド具 |