正电子发射断层成像设备 编号 06-11-03
品名举例：正电子发射断层成像设备；正电子发射断层成像系统；乳腺正电子发射断层成像设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(探测核素电离辐射) | 正电子发射断层成像设备 | PET，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(探测核素电离辐射) | 正电子发射断层成像设备 | PET，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.2060 PET system, Class II | 正电子发射断层成像系统 | |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则9/PET使用正电子放射性药物,核医学高风险→C-D) | 正电子发射断层成像设备 | 核医学PET |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：PET装置=管理(クラスII)倾向(核医学画像診断装置) | 正电子发射断层成像设备 | 待核实:PET装置;日本は管理としたが,高度管理の可能性あり,要PMDA JMDN照合 |