放射性核素扫描装置 编号 06-11-04
品名举例：放射性核素扫描仪；核素扫描机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则11(探测核素电离辐射) | 放射性核素扫描仪 | 核素扫描机，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(探测核素电离辐射) | 放射性核素扫描仪 | 核素扫描机，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.xxxx Radionuclide rectilinear scanner, Class II | 放射性核素扫描仪 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(放射性核素扫描仪→C) | 放射性核素扫描仪 | 核医学 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：RIスキャナ(核種走査装置)=管理(クラスII) | 放射性核素扫描仪 | 核医学測定/画像 |