自动给药系统 编号 06-12-01
品名举例：PET自动给药系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则12(给药系统)+规则11(放射性) | PET自动给药系统 | PET放射性药物自动给药；规则12/11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则12(给药系统)+规则11(放射性) | PET自动给药系统 | PET放射性药物自动给药；规则12/11定IIb |
| 美国 FDA | II | Radiopharmaceutical/PET automatic dispensing system, 21 CFR 892 Class II | PET自动给药系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则3(PET自动给药系统递送放射性药物入人体→B-C) | PET自动给药系统 | 放射性药物分发 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：PET用自動投与(注射)システム=管理(クラスII)倾向 | PET自动给药系统 | 放射性医薬品投与補助 |