红外热像仪 编号 06-13-01
品名举例：医用红外热像仪；热断层扫描系统；红外荧光定位观察相机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 医用红外热像仪 | 红外热成像，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 医用红外热像仪 | 红外热成像，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Medical infrared thermography system, 21 CFR 892.1850 Class II | 医用红外热像仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(红外热像仪为无源/有源诊断,非接触→B) | 医用红外热像仪 | 红外诊断 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：赤外サーモグラフィ装置=管理(クラスII)倾向 | 医用红外热像仪 | 体温画像診断 |