红外线乳腺诊断仪 编号 06-13-02
品名举例：红外乳腺检查仪；红外乳腺诊断仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 红外乳腺诊断仪 | 红外乳腺检查，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断监测) | 红外乳腺诊断仪 | 红外乳腺检查，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Infrared breast diagnostic scanner, 21 CFR 892 Class II | 红外乳腺检查仪 | 待核实: 红外乳腺诊断美国监管存争议, 按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(红外乳腺诊断仪→B) | 红外乳腺检查仪 | 红外诊断 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：赤外線乳房診断装置=管理(クラスII)倾向 | 红外乳腺诊断仪 | 赤外画像診断 |