光相干断层成像系统（非眼科） 编号 06-13-03
品名举例：光学干涉断层成像系统成像导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入，直接接触中心循环) | 光学干涉断层成像系统成像导管 | 【修订】OCT导管入冠脉(中心循环)，规则7升III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则7(短期外科侵入，直接接触中心循环) | 光学干涉断层成像系统成像导管 | 【修订】OCT导管入冠脉(中心循环)，规则7升III |
| 美国 FDA | II | Optical coherence tomography (OCT) imaging catheter, 21 CFR 892/870 Class II (510k) | 光学干涉断层成像系统成像导管 | 待核实: 冠脉OCT导管个别走PMA III, 按主流510k II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(OCT成像导管侵入血管/腔道短期→B-C) | 光学干涉断层成像系统成像导管 | 含侵入导管 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：OCT(光干渉断層,非眼科)カテーテル=管理(クラスII)倾向 | 光学干涉断层成像系统成像导管 | 血管内OCT;画像診断;中等置信 |