手术显微镜（非眼科） 编号 06-13-04
品名举例：手术显微镜；手术显微镜图像采集处理系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断/观察) | 手术显微镜 | 手术显微镜，规则10定IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断/观察) | 手术显微镜 | 手术显微镜，规则10定IIa |
| 美国 FDA | II | Operating microscope (non-ophthalmic), 21 CFR 892 Class II | 手术显微镜 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(手术显微镜为有源光学观察设备→B) | 手术显微镜 | 光学观察 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：手術用顕微鏡=管理(クラスII) | 手术显微镜 | 拡大観察装置 |