光学内窥镜 编号 06-14-01
品名举例：胆道镜；腹腔镜；关节镜；脊柱外科内窥镜；颈椎内窥镜；血管内窥镜；脑室镜；三维腹腔镜；膝关节镜；胸腔镜；血管采集用内窥镜；腰椎间盘镜；椎间孔镜；椎间盘镜；胆胰管内窥镜；肾镜；输尿管镜；硬膜外腔内窥镜；膀胱镜；鼻内窥镜；鼻窦镜；儿童喉镜系统；耳内窥镜；喉镜；口腔内窥镜；口腔与口腔颌面外科内窥镜；尿道膀胱镜；气管镜管；硬性纤维乳管内窥镜；食道镜；小儿支气管内窥镜；咽喉镜；乙状结肠内窥镜；硬性纤维输尿管肾镜；直肠内窥镜；纤维结肠镜；纤维鼻咽喉镜；纤维胆管内窥镜；纤维儿童喉镜；纤维尿道膀胱镜；纤维食道镜；纤维胆道内窥镜；纤维上消化道镜；纤维输尿管肾镜；尿道内切开内窥镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II、III | 规则6(可重复使用外科器械Ir)/规则5(连接IIa有源→IIa) | 腹腔镜 | 【修订】硬性可重复内镜=Ir；软性内镜连有源主机=IIa；区间 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 规则6(可重复使用外科器械Ir)/规则5(连接IIa有源→IIa) | 腹腔镜 | 【修订】硬性可重复内镜=Ir；软性内镜连有源主机=IIa；区间 |
| 美国 FDA | II | Rigid endoscope (laparoscope/arthroscope), 21 CFR 876.1500/888 Class II | 腹腔镜 | 简单检视II, 电切手术用III, 主级II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4(光学内窥镜短期外科侵入,可重复使用→B-C) | 胆道镜 | 短期侵入内窥镜 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：軟性/硬性内視鏡=管理(クラスII);PMDA:ビデオ軟性胃内視鏡 旧クラスII | 腹腔镜;膀胱镜 | 体腔内観察;侵襲一時的,非生命直結 |